Качество на этапе разработки Quality by Design (QbD) для вспомогательных веществ

Размер: px
Начинать показ со страницы:

Download "Качество на этапе разработки Quality by Design (QbD) для вспомогательных веществ"

Транскрипт

1 Качество на этапе разработки Quality by Design (QbD) для вспомогательных веществ Доктор Ален Гай (Dr. Alen Guy), технический директор, IMCD, подразделение «Фармацевтика» С момента определения основных положений и публикации руководств по качеству Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q9 «Управление рисками, связанными с качеством» и ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» (начиная с 2003 года), тема Рис. 1. Концепт QbD качества в современной фармацевтике на этапе разработки была одной из самых трудных и поляризирующих. До настоящего времени была проведена огромная работа по определению процесса QbD, предприняты попытки объяснить его значение и внедрить QbD в существующую регуляторную инфраструктуру. Инновационные фармацевтические продукты были поданы на регистрацию и даже уже одобрены, но все еще продолжается подготовка к подаче досье на генерические препараты в FDA США с января 2013 года. Много лет вспомогательные вещества рассматривались как источник изменчивости и непостоянства состава лекарственной формы, и производители лекарств пытались получить информацию от поставщиков, чтобы хоть как-то представить причины непостоянства этих составляющих и затем искать определенные способы снижения их влияния на состав готовой лекарственной формы. Многим казалось, что этот подход не особенно важен. И не в последнюю очередь благодаря общепринятому мнению, что вспомогательные вещества не неизбежное зло, которым нужно управлять. Назначение вспомогательных веществ помогать составлять ле - кар ственные формы и доносить пациенту важную субстанцию в необходимом виде. В статье исследуются причины описанного выше подхода; содержится полезный материал, полученный от производителей вспомогательных субстанций по данной теме. Происхождение и современное состояние вопроса в области управления качеством вспомогательных веществ: типичные действия поставщика Монография и аудит это основные инструменты современной Доктор Ален Гай (Dr. Alen Guy), технический директор, IMCD, подразделение «Фармацевтика» Др. Ален Гай (Dr. Alen Guy) с 2010 года работает техническим директором компании IMCD, подразделение «Фармацевтика». Он отвечает за реализацию технической стратегии по вспомогательным веществам поставщиков IMCD, а также за техническую подготовку экспертов в области фармацевтических рецептур. Начал свою академическую карьеру в области ВЭЖХ. Имеет более 10 лет опыта работы в области технической разработки и коммерческого продвижения вспомогательных веществ в европейских и американских компаниях, производящих, поставляющих и использующих данные вещества. Др. Ален Гай возглавляет комитет IPEC в США. Хобби: бег, экстремальный кросс, история Великобритании. фармацевтической компании для оценки производства вспомогательного вещества, обеспечения и контроля его качества, используемые для гарантии стабильности готового продукта. Обычно техническая оценка характеристик вспомогательного вещества осуществляется отделом контроля качества и отделом исследований и разработок фармкомпании еще до полной квалификации нового поставщика. Для обеспечения переквалификации необходим непрерывный управленческий процесс. Следует наладить техническое сотрудничество для гарантированной поддержки функциональных свойств вспомогательных веществ и обязательного изучения любых новых сортов для выяснения их преимуществ. В некоторых случаях диалог между поставщиком и производителями фармацевтических продуктов длится уже несколько десятилетий. 60

2 Благодаря этому диалогу происходит дальнейшее улучшение и обновление вспомогательных веществ для удовлетворения требований процесса и обеспечения его экономической выгоды. Во многих случаях инновации происходили в обстановке, которая не самым лучшим образом соответствовала требованиям фармацевтики, т. к. существенные объемы фармацевтических сортов вспомогательных веществ производятся для применения в других отраслях, например в пищевой промышленности. Такие документы как DMF (Drug Master File) на вспомогательные вещества (США) и CEP (сертификат соответствия в Европе) способствуют получению информации, как выпускающие вспомогательные вещества компании контролируют свои процессы производства и насколько они соответствуют техническим требованиям, изложенным в фармакопейных монографиях. Поставщики качественных вспомогательных веществ, как пра вило, строго контролируют про цесс производства продукта: хорошо знают пределы параметров, определенных в монографиях для множества вспомогательных ве ществ, такие как размер частиц, потеря при сушке, проводимость, растворимость вещества в воде и т. д. Используемые производителями средства управления и контроля позволяют выдерживать характеристики продукта в пределах допустимых лимитов по спецификации. Довольно часто вспомогательные вещества производятся из натурального сырья, для которого характерны некоторые естественные различия. При изготовлении каждой новой партии процессы производства подвергаются динамической процедуре контроля. Показатели для каждой партии отличаются от среднего значения, но не выходят за рамки основной спецификации и соответствуют монографии и DMF. Роль производителя вспомогательных субстанций была проста: постоянно производить продукт в рамках диапазонов, определенных в спецификации, чтобы гарантировать соответствие монографии и обеспечить основную функциональность; снизить вероятность загрязнения; поставить подлинный продукт дистрибьютору/ клиенту. Крис Моретон однажды назвал вспомогательные вещества «Зо - лушкой науки рецептуры» (источ - ник: Ду маю, что многие производители действующих субстанций и готовых лекарственных форм считают вспомогательные вещества скорее «уродливой сестрой». Однако, независимо от разных мнений и Рис. 2. Как взаимодействуют ICH Q8, Q9 и Q10 (источник: Johnston et al, BioProcess International, Vol. 10, No. 3, March 2012, pp ) 61

3 взглядов, без вспомогательных веществ современное фармацевтическое производство существовать не может. Поэтому эволюция QbD от концепции к действительности, возможно, похожа на поездку Золушки на королевский бал. Происхождение QbD. Производители готовых лекарств обращаются к поставщикам вспомогательных веществ В связи с ужесточением регуляторной среды органы здравоохранения выдвигают более строгие требования к производству продукта и контролю его качества. Введение ICH Q8 10 с призывом: «Фармацевтическое качество для XXI столетия!» привело к тому, что у фармпромышленности вообще выросли требования к поставщикам. Это совпало с существенным спадом в экономике, и на большое количество вопросов производителей готовых лекарственных форм поступало совсем небольшое число ответов от производителей вспомогательных веществ. В это время (2005 г.) я прочитал одну цитату: «Цена, качество и сервис, выберите две позиции из трех». Поставщики качественного товара могут справедливо утверждать, что качество и цена естественно дополняют друг друга. Существующие монографии, DMF и CEP не содержат ответов на вопросы о функциональности или изменчивости. Даже движение в сторону более прогрессивного GMP для вспомогательных веществ все еще не дает ответов в такой критической области как функциональность. В конце 1990-х и в первые годы нового столетия в рамках фармакопей началось обсуждение проблем, связанных с функциональными особенностями вспомогательных веществ. Были предприняты попытки изучить функциональность вспомогательных веществ, управлять или ограничить их изменчивость посредством введения технических требований в монографии и однородных критериев тестирования (и конечного результата). Основными элементами новой волны стали улучшение фармацевтической разработки (ICH Q8), понимание управления рисками, Рис. 3. Различия между тестированием качества конечного продукта при фиксированном процессе (a) и хорошо понятном динамическом процессе (б) связанными с качеством (ICH Q9), и усиление фармацевтической системы качества (ICH Q10). Необходимо было ввести совершенно новый способ создания фармацевтического продукта, контроля процессов его производства и затем управления этапами его коммерческой жизни, чтобы отойти от системы, которая определялась фразой QbT (Quality by Testing) «качество посредством тестирования». Система, использующая в постоянном процессе физически или функционально переменные материалы, склонна (или обречена) выпускать конечную продукцию с переменными свойствами. И как таковая требует обременительной процедуры выборки по сериям для гарантии стабильного качества (рис. 3 a). Методология контроля основана на отборе образцов из 3 серий для типового изучения свойств вспомогательного вещества на стадии разработки и далее на стадии составления окончательной рецептуры новой лекарственной формы. Эта система работает абсолютно последовательно вплоть до внедрения в производство. Такой контроль стабильности качества очень подвержен риску отбраковки партии готового лекарства, отзывов и огромных затрат, связанных с пустым расходом продукта. QbD (качество на этапе разработки) помогает разработчику и изготовителю перейти от подтверждения качества путем тестирования в соответствии с регуляторными документами к определению своих целей. Понимание переменных факторов на начальной стадии производственного процесса позволяет создать более устойчивую и стабильную продукцию на его заключительной стадии (рис. 3 б). Стабильность качества при производстве приводит к умень- Рис. 4. Обзор QbD (источник: Lionberger et al, AAPS J., 2008 June; 10(2): ) 62

4 шению или отмене (?) тестирования готового продукта. Критически важен такой момент: научное понимание всех этапов разработки и производства продукта приводит к тому, что изменения гораздо легче сделать на начальной стадии, так как их воздействие уже заранее изучено и более понято. Программы QbD/PAT строят глобальное пространство для получения важных данных для освоения «Проектируемого поля (Design Space DS)». Проектируемое поле «многомерная комбинация и взаимосвязь входящих переменных (например, свойства материалов) и параметров процесса, которая должна демонстрировать подтверждение качества» (источник, FDA). Как только проектируемое поле определено, устанавливается стратегия контроля готового лекарственного средства. Именно проектируемое поле и его регуляторная поддержка обеспечивают гибкость контроля качества на пострегистрационной стадии по сравнению с обычным одномерным процессом. Для включения в проектируемое поле полной информации обо всех входных переменных, касающихся вспомогательных субстанций, на самой начальной стадии QbD все вопросы задаются производителям данных ингредиентов. Упор делается на получение образцов материала из крайних стадий процесса их производства; считается, что такие образцы позволят углубить знания об изменчивости сырья и его воздействии на характеристики конечного продукта. Потребитель вспомогательных веществ также сможет оценить, насколько хорошо контролируется процесс их производства данным конкретным производителем. Большинство производителей волнует вопрос QbD касательно вспомогательных веществ, произведенных на крайних пределах значений показателей, указанных в фармакопейных статьях. Производители вспомогательных субстанций стараются не допускать достижения критических пределов в партиях производимой продукции, не говоря уже о допустимых пределах показателей (достаточно широких для проезда лондонского автобуса!), указанных в фармакопейных статьях. Поставщики качественных ингредиентов хорошо знают изменчивость входного сырья для производства вспомогательных веществ и имеют собственную систему контроля, гарантирующую стабильность качества произведенной ими продукции. Иногда производители вспомогательных веществ не соглашаются на проведение аудита и не выполняют требования заполнить анкету по вопросам качества на 50 страницах. Сам отказ уже предполагает некоторое отсутствие культуры качества производственной практики, используемой лучшими компаниями производителями вспомогательных веществ. Предполагается также и отсутствие понятия об информации, фактически запрашиваемой для обеспечения успешности программы QbD в масштабе производства готовой лекарственной формы. Что поставщики готовы сделать? Не существует логической, очевидной для рынка, последовательности в действиях поставщиков вспомогательных веществ. Справедливости ради стоит отметить, что лучшие из них, в разумных рамках коммерческой тайны, делятся тем, что известно, и пытаются понять, что еще следует изучить. Клиент должен задать себе несколько вопросов: 1. (a) Готов ли я правдиво определить свои цели и разрабатывать продукт в соответствии с этими целями? (б) Готов ли я гарантировать факт, что мои цели совместимы только с самыми качественно стабильными вспомогательными веществами? 2. Готов ли я привлечь производителей вспомогательных субстанций на ранней стадии разработки и составления новой рецептуры лекарства: этот способ используют производители самолетов, привлекая производителей двигателей на стадии разработки конструкции аппарата для достижения определенных целей. Другими словами, готов ли я работать в вакууме? 3. Если я привлекаю поставщика вспомогательных веществ для совместной работы над составлением новой рецептуры, готов ли я работать только с инновационными или адаптированными вспомогательными субстанциями? При условии наличия у моего поставщика хорошей базы и возможности предоставить мне как уже существующие ингредиенты, так и создать для конкретного случая специальную разновидность, отвечающую всем моим требованиям и соответственно решающую все задачи? 4. Готов ли я за это заплатить? Если ваш ответ 1 (б), тогда вы не ставите своей целью QbD, т. к. отсутствуют некоторые элементы, и проектируемое поле в данном случае очень небольшое и менее гибкое. Квалифицированные поставщики качественных вспомогательных веществ обычно готовы при условии заключения CDA (договора о неразглашении) открыто говорить о параметрах контроля своей продукции. У них даже может иметься библиотека образцов (из различных партий), которая могла бы быть полезной, но, вероятно, образцы слиш ком ма лень кие для функционального при менения. У них, конечно, будет большая база накопленных десятилетиями данных в соответствии с требованиями системы управления качеством. Вся эта информация может демонстрироваться в качестве QbD, однако на самом деле речь идет больше о строгом соответствии фармакопейным статьям, чем о получении знаний о функцио нальности вспо мога тельного вещества, его постоянных или переменных характеристиках. Обычно интересно узнать, кто из сотрудников поставщика отвечает на ваш вопрос касательно QbD: это менеджер ОКК, или менеджер по производству, или руководитель направления исследований и разработок R&D? Или все вместе? Это должно сказать многое об отношении поставщика к QbD и о том, что он делает или готов сделать, чтобы помочь вам в достижении ваших целей. 63

5 Директивы IPEC Справедливости ради следует также рассмотреть роль Международного совета производителей, дистрибьюторов и потребителей активных фармацевтических ингредиентов (International Pharmaceutical Excipient Council IPEC) в данном вопросе. Эта организация приложила много усилий для обучения и информационного обмена по вопросам функциональности и качества вспомогательных веществ. IPEC разработал руководство по составу вспомогательных веществ, GMP для производства активных фармацевтических ингредиентов, руководство по составу сложных комбинированных ингредиентов. В рамках IPEC работает и комитет по QbD. Все эти энергичные действия были предприняты представителями и производителей, и потребителей вспомогательных веществ для обеспечения баланса при обсуждении вопросов QbD. Например, для изучения вопросов: что относится к примесям, а что является естественными сопутствующими частицами? Как оценить производственные отклонения? Как работать с поставщиком на условиях конфиденциальности, но информативно для эффективного обмена данными? Хочу посоветовать всем, кто занимается вопросами QbD или хочет получить дополнительную информацию, обратиться к материалам статьи Moretons R. C. в журнале American Pharmaceutical Review за 2009 г. (5 редакторских статей). Оценка вспомогательных веществ по программе QbD Функциональность вспомогательного вещества может быть оценена только в контексте конкретной рецептуры. В QbD это не могло быть более верным. Я когда-то читал, что Pfizer собирался создать свое собственное оборудование для тестирования вместо использования имеющегося в наличии, так как там хотели, чтобы условия тестирования максимально воспроизводили условия их производства. Не у всех есть ресурс, чтобы использовать такую сделанную на заказ программу каждый раз, когда необходимо разработать рецептуру. Итак, какое из обширного ассортимента доступного испытательного оборудования для вспомогательных веществ выбираете вы? Очевидно, будете следовать инструкциям, изложенным в USP и EP, но программа QbD уникальна во многих отношениях, и только один лучший метод для поставленной цели должен использоваться. В качестве примера можно привести использование динамических тестов потока для больших таблеток вместо измерения угла естественного откоса или коэффициента Hausner. Важно использовать тест, который продемонстрирует определенную геометрию консолидации или распределения порошковой смеси, вместо того, чтобы просто смотреть на конус порошка! Использование полученных данных и их интерпретация необходимы для понимания на начальной стадии разработки лекарственной формы, могут ли у нас возникнуть сложности во время производства по причине недостаточно хорошо изученного вспомогательного вещества, и хорошо ли они определены в рамках стратегии управления тогда очень немногие спорили бы с наукой. Четко определитесь с функциями, которые необходимо получить. Не думайте одномерно, в случае если требуются многомерные подходы. Определенные сорта МКЦ марки Avicel обычно могут использоваться для влажной грануляции или улучшения сыпучести, но это не обязательно единственное их назначение и применение! При возможности обнаружить, использовать и контролировать другие их функции они должны стать частью вашего пространства знаний и в конечном счете быть включенными в вашу стратегию управления и применения. Самое важное это правильный выбор поставщика или дистрибьютора. Хороший поставщик тестирует свои вспомогательные вещества в различных условиях и для разных применений. Он может поделиться с вами большей частью своего опыта работы с продукцией, в результате чего время разработки существенно сокращается. Наконец, последний, но не менее важный аргумент: признайте, что некоторые поставщики вспомогательных веществ являются инноваторами. Они обладают интеллектуальной собственностью, которая могла бы усилить программу QbD. Хотя сами по себе вспомогательные вещества не лечат пациента, однако с их помощью действующее вещество доставляется в организм пациента, и процесс должен проходить эффективно. Уже только по этой причине вспомогательные вещества должны находиться у вершины пирамиды приоритетов программы QbD. Резюме: Поставщики вспомогательных веществ очень хорошо знают о программе QbD. Они все по-разному отвечают и реагируют на проблемы, затрагиваемые этим документом. Производители готовых лекарственных форм, активно вовлекающие изготовителей вспомогательных веществ в процесс производства, обычно получают большую информационную и технологическую поддержку. QbD для вспомогательных веществ и их оценка в рамках программы QbD производителя готовых лекарственных форм это две разные вещи. Все еще остается много нерешенных моментов, даже больше вопросов, чем ответов. Поэтому очень важно, чтобы фармацевтическая промышленность воспользовалась возможностями, предоставляемыми производителями высококачественных вспомогательных веществ. Согласно требованиям QbD для дженериков в США все больше компаний, производящих лекарственные средства для мирового рынка, начиная с 2013 года должны будут тесно сотрудничать с поставщиками вспомогательных веществ для получения необходимой информации и поддержки в регистрации своих новых лекарственных препаратов. 64

ОРГАНИЗАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СЛУЖБЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

ОРГАНИЗАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СЛУЖБЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СЛУЖБЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ совокупность организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества лекарственных препаратов их предназначению

Подробнее

Техническая помощь, оказываемая программой PQM, для прохождения предварительной квалификации ВОЗ

Техническая помощь, оказываемая программой PQM, для прохождения предварительной квалификации ВОЗ Конференция по вопросам фармацевтического менеджмента для лечения ТБ и М/ШЛУ-ТБ в Европейском регионе ВОЗ Анталия, Турция 10-13 декабря 2013 Техническая помощь, оказываемая программой PQM, для прохождения

Подробнее

Модуль 5. Фармацевтическая система качества (ICH Q10) Методические рекомендации для слушателей

Модуль 5. Фармацевтическая система качества (ICH Q10) Методические рекомендации для слушателей Модуль 5 Фармацевтическая система качества (ICH Q10) Методические рекомендации для слушателей Методические рекомендации для слушателей 5.1 Фармацевтическая система качества. Область применения. Цели и

Подробнее

Отечественная Нормативноправовая

Отечественная Нормативноправовая Обзор основных нововведений в новой версии Приложения 16 к правилам GMP «Требования к подтверждению Уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью её выпуска» Орлов Владимир Александрович руководитель

Подробнее

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК 2015 ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК Месяц Дата Наименование Город Длит. Тип Февраль 11-13 Управление отклонениями и изменениями. Выполнение обязательств по корректирующим действиям (САРА) Москва

Подробнее

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК

ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК 2015 ГРАФИК СЕМИНАРОВ ГРУППЫ КОМПАНИЙ ВИАЛЕК Месяц Дата Наименование Город Длит. Тип Февраль 11-13 Управление отклонениями и изменениями. Выполнение обязательств по корректирующим действиям (САРА) Москва

Подробнее

October Добро пожаловать

October Добро пожаловать Добро пожаловать Центрально-Азиатский торговый форум: Перспективы развития фармацевтического рынка в Центральной Азии Алматы, Казахстан 28 октября 2015 г. Как действующая надлежащая производственная практика

Подробнее

И Н Ф О Р М А Ц И О Н Н О - А Н А Л И Т И Ч Е С К А Я С П РА В К А

И Н Ф О Р М А Ц И О Н Н О - А Н А Л И Т И Ч Е С К А Я С П РА В К А И Н Ф О РМ АЦИОННО - А Н А Л И Т И Ч Е СК АЯ СПРА В К А о последствиях влияния проекта решения Евразийской экономической комиссии на условия ведения предпринимательской деятельности Наименование проекта

Подробнее

Гризодуб А.И., профессор, научный руководитель проекта «Государственная Фармакопея Украины»

Гризодуб А.И., профессор, научный руководитель проекта «Государственная Фармакопея Украины» Метрологические аспекты развития Государственной Фармакопеи Украины в статусе постоянного члена Европейской Фармакопеи Гризодуб А.И., профессор, научный руководитель проекта «Государственная Фармакопея

Подробнее

Роль стандартизации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза

Роль стандартизации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза Роль стандартизации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза Докладчик: Председатель Фармакопейного Комитета Союза директор Центра фармакопеи и международного

Подробнее

Фармацевтическая система качества (Глава 1)

Фармацевтическая система качества (Глава 1) Фармацевтическая система качества (Глава 1) Принцип 5. Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье

Подробнее

ХАССП Что такое система менеджмента качества ХАССП ХАССП (англ. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические точки

ХАССП Что такое система менеджмента качества ХАССП ХАССП (англ. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические точки ХАССП Что такое система менеджмента качества ХАССП ХАССП (англ. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические точки контроля) это система управления безопасностью пищевых

Подробнее

- создание шедевра в гармонии

- создание шедевра в гармонии - создание шедевра в гармонии Израильско-российская компания, специализирующаяся на разработке и производстве косметической и фармацевтической продукции N.O.I. cosmetics Ltd В 2004 году репатриантами из

Подробнее

Стратегическое планирование вывода препарата на фармацевтический рынок. Анна Астахова

Стратегическое планирование вывода препарата на фармацевтический рынок. Анна Астахова Стратегическое планирование вывода препарата на фармацевтический рынок Анна Астахова 1 Часть жизненного цикла лекарственного препарата Стадия исследования Доклиническая стадия Клиническая стадия Маркетинг

Подробнее

Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС)

Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС) R CDIP/14/INF/4 ОРИГИНАЛ: АНГЛИЙСКИЙ ДАТА: 9 СЕНТЯБРЯ 2014 Г. Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС) Четырнадцатая сессия Женева, 10 14 ноября 2014 г. РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ

Подробнее

Лабораторный контроль (11) Общий контроль (11.1)

Лабораторный контроль (11) Общий контроль (11.1) Лабораторный контроль (11) Общий контроль (11.1) 477. (11.10) Независимое подразделение (подразделения) качества должно (должны) иметь в своем распоряжении соответствующие лабораторные помещения и оборудование.

Подробнее

ОГЛАВЛЕНИЕ. Хрестоматия фармацевтического качества. Введение...11

ОГЛАВЛЕНИЕ. Хрестоматия фармацевтического качества. Введение...11 ОГЛАВЛЕНИЕ Введение.....................................................................................11 Глава 1. Концепция надлежащих практик в фармации (GXP).......................................13

Подробнее

Сложности разработки фармацевтической разработки готовых лекарственных форм. statandocs.com

Сложности разработки фармацевтической разработки готовых лекарственных форм. statandocs.com Сложности разработки фармацевтической разработки готовых лекарственных форм Александр Солодовников ООО «Статэндокс», Россия statandocs.com РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА statandocs.com Определение

Подробнее

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г.

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. Р У К О В ОДСТВО по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для представления в регистрационном

Подробнее

Организация контроля кристаллического (полиморфного) состояния лекарственных средств. Проект. Москва, 2013 г.

Организация контроля кристаллического (полиморфного) состояния лекарственных средств. Проект. Москва, 2013 г. Организация контроля кристаллического (полиморфного) состояния лекарственных средств Проект Москва, 2013 г. Возвращение технологического лидерства «Для возвращения технологического лидерства нам нужно

Подробнее

Практика и тенденции внедрения интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях

Практика и тенденции внедрения интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях К.С. Светличная Национальный фармацевтический университет, г. Харьков Практика и тенденции внедрения интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях В современных рыночных условиях

Подробнее

Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик. Могучев В.В.

Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик. Могучев В.В. Докладчик: Могучев Виталий, ведущий инженер-химик 1 Что такое трансфер аналитических методик Трансфер методик это документированная процедура, которая предоставляет полномочия лаборатории принимающей стороны

Подробнее

Обзор мирового опыта формирования регионального подхода к регулированию обращения лекарственных средств

Обзор мирового опыта формирования регионального подхода к регулированию обращения лекарственных средств Обзор мирового опыта формирования регионального подхода к регулированию обращения лекарственных средств А.Г. Цындымеев директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Подробнее

МНЕНИЕ ИНТЕРВЬЮ. Лаборатория ПРОМЫШЛЕННЫЕ ПОКРЫТИЯ

МНЕНИЕ ИНТЕРВЬЮ.  Лаборатория ПРОМЫШЛЕННЫЕ ПОКРЫТИЯ Анастасия Крутикова Кризисная экономическая ситуация в России вынудила лакокрасочные компании в 2016 году урезать бюджеты и частично приостановить производства. Это стало серьезным испытанием для отрасли.

Подробнее

Модуль 4. Последовательность проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Методические разработки для слушателей

Модуль 4. Последовательность проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Методические разработки для слушателей Модуль 4 Последовательность проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов Методические разработки для слушателей Методические разработки для слушателей 4.1 Основные этапы регистрации лекарственных

Подробнее

ФАРМАКОПЕЯ ОСНОВНОЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ФАРМАКОПЕЯ ОСНОВНОЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени И.М. СЕЧЕНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ ФАРМАКОПЕЯ ОСНОВНОЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Дорофеев Владимир Львович профессор,

Подробнее

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА ЛЕКЦИЯ 1 ДОЦЕНТ КАФЕДРЫ БИОТЕХНОЛОГИИ ТОПКОВА О.В.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА ЛЕКЦИЯ 1 ДОЦЕНТ КАФЕДРЫ БИОТЕХНОЛОГИИ ТОПКОВА О.В. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА ЛЕКЦИЯ 1 ДОЦЕНТ КАФЕДРЫ БИОТЕХНОЛОГИИ ТОПКОВА О.В. СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ Рисунок 1. Схема системы управления Рисунок 2. Схема системы управления с выделением процессов управления

Подробнее

Национальная Аутсорсинговая Компания

Национальная Аутсорсинговая Компания -независимая компания, специализирующаяся на услугах в сфере финансового аутсорсинга, оказывающая своим клиентам полный спектр услуг аутсорсинга бизнес-процессов, включая бухгалтерский, грантовый, налоговый

Подробнее

За последние десять лет благодаря вниманию государства и мерам, предпринятым правительством, наша фармацевтика сделала резкий скачок.

За последние десять лет благодаря вниманию государства и мерам, предпринятым правительством, наша фармацевтика сделала резкий скачок. За последние десять лет благодаря вниманию государства и мерам, предпринятым правительством, наша фармацевтика сделала резкий скачок. Во многом он связан с изучением и внедрением опыта ведущих мировых

Подробнее

Pharmtech 2006 Москва Требования к современным вспомогательным веществам

Pharmtech 2006 Москва Требования к современным вспомогательным веществам Pharmtech 2006 Москва 21.11.2006 Требования к современным вспомогательным веществам Dr. Jörg Brunemann Структура Введение Требования к современным вспомогательным веществам Пример: L-HPC Введение Что такое

Подробнее

Представление данных по качеству лекарственного препарата в формате ОТД

Представление данных по качеству лекарственного препарата в формате ОТД Представление данных по качеству лекарственного препарата в формате ОТД Прокопов Илья Алексеевич заместитель начальника УЭЛС 3 ЦЭК ГЛС 25 апреля 2017 г. Федеральное государственное бюджетное учреждение

Подробнее

Использование многофакторного анализа для оценки постоянства характеристик продукции

Использование многофакторного анализа для оценки постоянства характеристик продукции Использование многофакторного анализа для оценки постоянства характеристик продукции Б.Х.Й. Дикхоффи, Т. Щайт, DFE Pharma ЗАО «ФПК ФармВИЛАР» ведущий дистрибьютор крупнейших мировых производителей вспомогательных

Подробнее

ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ ПТО И ВО

ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ ПТО И ВО ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ ПТО И ВО Центрально-Азиатская Платформа Образования EuropeAid/131004/C/SER/RSC Презентация основных аспектов Клаудио Донди, Главный эксперт Стамбул, 11 мая 2014

Подробнее

Миссия: Для наших кандидатов мы предоставляем новые возможности дальнейшего развития и реализации своих профессиональных навыков, опыта и потенциала.

Миссия: Для наших кандидатов мы предоставляем новые возможности дальнейшего развития и реализации своих профессиональных навыков, опыта и потенциала. Alex Polin International это рекрутинговая компания, которая специализируется на поиске и привлечении руководителей высшего и среднего звена в различных профессиональных областях и отраслях бизнеса. Мы

Подробнее

Руководство кандидата на рдву

Руководство кандидата на рдву Руководство кандидата на рдву (ред. от 11 января 2012 г.) Модуль 6 11 января 2012 г. Подавая заявку на родовой домен верхнего уровня (рдву) (далее «заявка») через интерактивный интерфейс ICANN, кандидат

Подробнее

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ИХ ПРИМЕСЕЙ

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ИХ ПРИМЕСЕЙ СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ИХ ПРИМЕСЕЙ Предлагаемая LGC Standards коллекция стандартных образцов фармацевтических субстанций и их примесей неоценимый ресурс для лабораторий,

Подробнее

5. Предложение Общие положения Цель Затраты Результаты Содержание...15

5. Предложение Общие положения Цель Затраты Результаты Содержание...15 ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ 1 ICS 03.080.20 ЕВРОПЕЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ Центр управления: Авеню Марникс, 17, В-1000 Брюссель 2010 CEN Все права на использование данного документа в любой форме Регистр.

Подробнее

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ПРИЛОЖЕНИЕ 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения П Е Р Е Ч Е Н Ь документов регистрационного досье, предоставляемых для экспертизы лекарственного препарата,

Подробнее

РУКОВОДСТВА ПО ВЫБОРУ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРОИЗВОДСТВУ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В ЕАЭС

РУКОВОДСТВА ПО ВЫБОРУ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРОИЗВОДСТВУ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В ЕАЭС РУКОВОДСТВА ПО ВЫБОРУ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРОИЗВОДСТВУ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В ЕАЭС www.gratanet.com Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила 29 января 2019

Подробнее

Выберите своего специали ста

Выберите своего специали ста БРОШЮРА КОМПАНИИ Выберите своего специали ста Просто, быстро, надежно BIOGRUND наша работа BIOGRUND оказывает поддержку компаниям фармацевтической сферы и смежных отраслей в разработке и производстве

Подробнее

Открытая сетевая среда новая волна бизнес-инноваций

Открытая сетевая среда новая волна бизнес-инноваций Обзор решения Открытая сетевая среда новая волна бизнес-инноваций Обзор Такие технологии как облачные вычисления, мобильные платформы, социальные сети и передача видео сегодня играют важнейшую роль во

Подробнее

Исходя из жизненного цикла продукта :

Исходя из жизненного цикла продукта : Процесс взаимного признания, как инструмент для сокращения числа инспекций: опыт взаимного признания с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Ferenc Lukács PhD Исходя

Подробнее

Белькович Николай Фомич

Белькович Николай Фомич Белькович Николай Фомич Россия Казахстан Беларусь 2008 16300 1138 721 2009 15700 1025 741 2010 17600 1085 808 Рынок России Рынок Беларуси Рынок Казахстана Беларусь (10 производителей) Казахстан (9 производителей)

Подробнее

Рамановский спектрометр Agilent TRS100. Система количественного анализа для фармацевтической промышленности

Рамановский спектрометр Agilent TRS100. Система количественного анализа для фармацевтической промышленности Рамановский спектрометр Agilent TRS100 Система количественного анализа для фармацевтической промышленности Рамановский спектрометр Agilent TRS100 удобная реализация рабочих процессов контроля качества

Подробнее

Общественное здравоохранение, инновации и интеллектуальная собственность: глобальная стратегия и план действий

Общественное здравоохранение, инновации и интеллектуальная собственность: глобальная стратегия и план действий Всемирная организация здравоохранения ШЕСТЬДЕСЯТ ТРЕТЬЯ СЕССИЯ A63/6 ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 25 марта 2010 г. Пункт 11.3 предварительной повестки дня Общественное здравоохранение, инновации

Подробнее

Перечень документов для регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российской Федерации.

Перечень документов для регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российской Федерации. Перечень документов для регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российской Федерации. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения

Подробнее

Тестирование эффективности системы внутреннего контроля

Тестирование эффективности системы внутреннего контроля Тестирование эффективности системы внутреннего контроля Рахманкулов И.Ш. доктор экономических наук, профессор кафедры организации производства Казанского государственного финансовоэкономического института

Подробнее

ОТЗ в Европе: подходы, преимущества и вызовы

ОТЗ в Европе: подходы, преимущества и вызовы ОТЗ в Европе: подходы, преимущества и вызовы Крис Хеншалл Независимый консультант Обзор Для чего нам нужна ОТЗ? Что представляет собой ОТЗ? Системы ОТЗ Содержание и подход Методы Пример NICE (Национального

Подробнее

порядок прохождения инспекции. Классификация отклонений и их определения. Типичные замечания».

порядок прохождения инспекции. Классификация отклонений и их определения. Типичные замечания». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Федеральное бюджетное учреждение «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНСТИТУТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК» (ФБУ «ГИЛС и НП») «Подходы к инспектированию

Подробнее

УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В РАКУРСЕ ТРЕБОВАНИЙ GMP КАК БИЗНЕС-СИСТЕМЫ

УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В РАКУРСЕ ТРЕБОВАНИЙ GMP КАК БИЗНЕС-СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В РАКУРСЕ ТРЕБОВАНИЙ GMP КАК БИЗНЕС-СИСТЕМЫ Иванов А. И., ФГУ «Межбольничная аптека» УД Президента РФ; Сударев И. В., ГОУ Московская академия рынка труда

Подробнее

Контрактное производство диетических добавок актуальная тенденция рынка. Сергей Гулый, Генеральный директор компании Нутримед

Контрактное производство диетических добавок актуальная тенденция рынка. Сергей Гулый, Генеральный директор компании Нутримед Контрактное производство диетических добавок актуальная тенденция рынка Сергей Гулый, Генеральный директор компании Нутримед Основные вопросы для обсуждения Требования к производству диетических добавок:

Подробнее

Доклады комитетов экспертов и исследовательских групп 1

Доклады комитетов экспертов и исследовательских групп 1 Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто двадцать пятая сессия 9 апреля 2009 г. Пункт 8 предварительной повестки дня Доклады комитетов экспертов и исследовательских групп 1 Доклад

Подробнее

Перечень документов для регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации.

Перечень документов для регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации. Перечень документов для регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации. I. Раздел документации административного характера, включает: 1) заявление о государственной

Подробнее

Приветственное слово/официальное открытие и представление участников семинара

Приветственное слово/официальное открытие и представление участников семинара ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕМИНАР-ТРЕНИНГ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ, НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ КИЕВ, УКРАИНА 3-7 ОКТЯБРЯ 2005 КАЧЕСТВО И НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ

Подробнее

Трансфер технологий от разработки до производства

Трансфер технологий от разработки до производства Трансфер технологий от разработки до производства Д-р Ахим Лукел Руководитель глобального отдела соответствия качества твердых лекарственных форм и производства для локальных рынков Новартис Технические

Подробнее

Научные обзоры по доклиническим и клиническим исследованиям для регистрационного досье в формате ICH CTD

Научные обзоры по доклиническим и клиническим исследованиям для регистрационного досье в формате ICH CTD Научные обзоры по доклиническим и клиническим исследованиям для регистрационного досье в формате ICH CTD в соответствии c Федеральным законом 61 от 12.04.2010 (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных

Подробнее

Валидация (12) Политика валидации (12.1)

Валидация (12) Политика валидации (12.1) Валидация (12) Политика валидации (12.1) 511. (12.10) Производитель должен документально оформить общую политику в отношении валидации, ее задачи и принципы, включая валидацию технологических процессов,

Подробнее

ДОБРОВОЛЬНАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ISO 9001:2015

ДОБРОВОЛЬНАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ISO 9001:2015 Slide 1 ДОБРОВОЛЬНАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ISO 9001:2015 О.Колчина, рук.департамента Менеджмент Сервис Slide 2 Обзор содержания О ключевых значимых факторах для предприятия, потребителя и государства

Подробнее

Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС)

Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС) R ОРИГИНАЛ: АНГЛИЙСКИЙ ДАТА: 19 СЕНТЯБРЯ 2014 Г. Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС) Четырнадцатая сессия Женева, 10-14 ноября 2014 г. РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСВЯЩЕННОГО АЛЬТЕРНАТИВАМ

Подробнее

«Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Статья 1 )

«Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Статья 1 ) Обращение лекарственных средств - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества,

Подробнее

Обзор требований к гигиеническим зонам на фармацевтических и медицинских производствах

Обзор требований к гигиеническим зонам на фармацевтических и медицинских производствах Обзор требований к гигиеническим зонам на фармацевтических и медицинских производствах Др. Томас Шрайнер, 2005 Доктор Фармацевтики Томас Шрайнер один из ведущих экспертов по GMP и руководитель подразделения

Подробнее

Pfizer 2015 Отчет по раскрытию данных

Pfizer 2015 Отчет по раскрытию данных Pfizer 2015 Отчет по раскрытию данных Методологическое пояснение Pfizer Россия 1. ВВЕДЕНИЕ... 3 2. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КОМПАНИИ ПФАЙЗЕР В СООТВЕТСТВИИ С EFPIA... 4 3. ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ... 6 4. ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Подробнее

ПОДХОДЫ К ПОСТРОЕНИЮ И ВНЕДРЕНИЮ ЕДИНОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ПРОСТРАНСТВА НА МАЛЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

ПОДХОДЫ К ПОСТРОЕНИЮ И ВНЕДРЕНИЮ ЕДИНОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ПРОСТРАНСТВА НА МАЛЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ ПОДХОДЫ К ПОСТРОЕНИЮ И ВНЕДРЕНИЮ ЕДИНОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ПРОСТРАНСТВА НА МАЛЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ 165 И.В. Хатеев В настоящее время, именно информация является наиболее ценным экономическим ресурсом, от эффективности

Подробнее

Внедрение технологии анализа процессов (ТАП) в среду фармацевтического производства

Внедрение технологии анализа процессов (ТАП) в среду фармацевтического производства Внедрение технологии анализа процессов (ТАП) в среду фармацевтического производства Сессия B Технологии и оборудование для фармацевтического производства 23 ноября 2016, 14:55-15:25 Д-р Хубертус Рейбаум

Подробнее

Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС)

Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС) R ОРИГИНАЛ: АНГЛИЙСКИЙ ДАТА: 25 СЕНТЯБРЯ 2012 Г. Комитет по развитию и интеллектуальной собственности (КРИС) Десятая сессия Женева, 12 16 ноября 2012 г. ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ ПРОЕКТА РАЗРАБОТКИ БАЗЫ ДАННЫХ,

Подробнее

Приложение 2. к письму от б/н. Статья ФЗ Текст ФЗ Предлагаемый текст Комментарии

Приложение 2. к письму от б/н. Статья ФЗ Текст ФЗ Предлагаемый текст Комментарии Приложение 2 к письму от 11.02.2013 б/н Предложения по внесению изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части определения термина «фармакопейный стандартный

Подробнее

ФОРУМ ФАРМТЕХПРОМ 2012 Москва, Россия 28 ноября 2012 г.

ФОРУМ ФАРМТЕХПРОМ 2012 Москва, Россия 28 ноября 2012 г. ФОРУМ ФАРМТЕХПРОМ 2012 Москва, Россия 28 ноября 2012 г. 0 Bormioli Rocco представляет ряд флаконов Delta Флаконы Delta это инновационная линейка литых флаконов для инъекцийот компании Bormioli, которые

Подробнее

Использование социальных сетей: новый подход к работе в PwC. Клименко Елена 27 ноября 2013

Использование социальных сетей: новый подход к работе в PwC. Клименко Елена 27 ноября 2013 Использование социальных сетей: новый подход к работе в PwC Клименко Елена 27 ноября 2013 Собор и рынок 2 PwC: коротко о нас КТО? Услуги по аудиту, налогообложению, и бизнесконсультированию ЧТО? (ЗАДАЧА)

Подробнее

SOLUTIONS DEPARTMENT СЕТЬ И ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ МОДУЛИ

SOLUTIONS DEPARTMENT СЕТЬ И ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ МОДУЛИ SOLUTIONS DEPARTMENT СЕТЬ И ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ МОДУЛИ 1 С самого начала своей деятельности Petzl всегда делится имеющимися у нас знаниями об опасностях и тонкостях, связанных с областью работы на вертикали

Подробнее

Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств за годы

Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств за годы МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕНОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств за 2016-2017 годы ОБ ИНСТИТУТЕ Федеральное

Подробнее

Департамент США по сельскому хозяйству ввел требование с января 1999 года применять ХАССП на фабриках по переработке мяса и птицы.

Департамент США по сельскому хозяйству ввел требование с января 1999 года применять ХАССП на фабриках по переработке мяса и птицы. Эта система обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации и используется

Подробнее

Обеспечение качества исходных материалов в производстве ГЛС. А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации ПМГМУ им. Сеченова

Обеспечение качества исходных материалов в производстве ГЛС. А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации ПМГМУ им. Сеченова Обеспечение качества исходных материалов в производстве ГЛС А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации ПМГМУ им. Сеченова meshkvskijj@mail.ru Базовые механизмы контроля качества АФИ и вспомогательных

Подробнее

Комитеты экспертов и исследовательские группы 1

Комитеты экспертов и исследовательские группы 1 ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ EB116/11 Сто шестнадцатая сессия 14 апреля 2005 г. Пункт 7.3 предварительной повестки дня Комитеты экспертов и исследовательские группы 1 Доклад

Подробнее

Передвижные станции калибровки с расходомерами Micro Motion заменяют трудоемкие процессы

Передвижные станции калибровки с расходомерами Micro Motion заменяют трудоемкие процессы Передвижные станции калибровки с расходомерами Micro Motion заменяют трудоемкие процессы РЕЗУЛЬТАТЫ Снижение затрат на калибровку, замена трех типов эталонов и трех процессов Упрощение процедуры калибровки

Подробнее

«Система менеджмента качества по ISO 13485:2016. Менеджмент рисков по ISO 14971:2007»

«Система менеджмента качества по ISO 13485:2016. Менеджмент рисков по ISO 14971:2007» Программа семинара «Система менеджмента качества по ISO 13485:2016. Менеджмент рисков по ISO 14971:2007» 1. ЦЕЛЬ СЕМИНАРА: Передать знания и отработать базовые навыки по основным принципам, необходимым

Подробнее

Лекции 10. УСЛОВИЯ И ФАКТОРЫ КАЧЕСТВА УПРАВЛЕНЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ

Лекции 10. УСЛОВИЯ И ФАКТОРЫ КАЧЕСТВА УПРАВЛЕНЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ Лекции 10. УСЛОВИЯ И ФАКТОРЫ КАЧЕСТВА УПРАВЛЕНЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ Качество продукции, произведенной на предприятии, определяет степень удовлетворения предъявляемых к ней требований, сформулированных в виде

Подробнее

МИР БЕТОНА. без границ ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ВСЕ МАРКИ БЕТОНА НЕМЕЦКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ СЕТЬ БЕТОННЫХ ЗАВОДОВ

МИР БЕТОНА. без границ ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ВСЕ МАРКИ БЕТОНА НЕМЕЦКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ СЕТЬ БЕТОННЫХ ЗАВОДОВ МИР БЕТОНА без границ ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ВСЕ МАРКИ БЕТОНА НЕМЕЦКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ СЕТЬ БЕТОННЫХ ЗАВОДОВ 1 Лучший выбор для профессионалов СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ СЕТИ

Подробнее

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА 002 ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

Подробнее

НЕПРЕРЫВНЫЙ ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПО АЛЬТЕРНАТИВНОМУ ПРИЗНАКУ

НЕПРЕРЫВНЫЙ ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПО АЛЬТЕРНАТИВНОМУ ПРИЗНАКУ ГОСТ Р 50779.51-95 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ НЕПРЕРЫВНЫЙ ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПО АЛЬТЕРНАТИВНОМУ ПРИЗНАКУ ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва Предисловие 1 РАЗРАБОТАН

Подробнее

Тенденции Надлежащей производственной практики (GMP) в Европе и США (Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств FDA)

Тенденции Надлежащей производственной практики (GMP) в Европе и США (Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств FDA) Тенденции Надлежащей производственной практики (GMP) в Европе и США (Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств FDA) Часть 1: GMP для активных фармацевтических ингредиентов (APIs)

Подробнее

Содержание. Введение 15. Глава 1. Оценка сильных и слабых сторон компании: цели и сущность 27

Содержание. Введение 15. Глава 1. Оценка сильных и слабых сторон компании: цели и сущность 27 Содержание Введение 15 Существует лишь один способ оценки корпорации 16 Над этим стоит подумать 25 Несколько замечаний по поводу собственного опыта 25 Литература 26 Глава 1. Оценка сильных и слабых сторон

Подробнее

КОНТРАКТНО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ. «СОЛЮР Фармасьютикал Групп»

КОНТРАКТНО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ. «СОЛЮР Фармасьютикал Групп» КОНТРАКТНО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «СОЛЮР Фармасьютикал Групп» ООО СОЛЮР Фармасьютикал Групп Россия, Москва, ул. Энтузиастов 2-я, д.5, корп.1, эт.2, комн.9 тел./факс: +7 (495) 663-18-43, сайт: www.slyur.ru

Подробнее

Содействие инновациям и обеспечение доступа к качественным, безопасным, эффективным и приемлемым по цене лекарственным средствам для детей

Содействие инновациям и обеспечение доступа к качественным, безопасным, эффективным и приемлемым по цене лекарственным средствам для детей ШЕСТЬДЕСЯТ ДЕВЯТАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ WHA69.20 Пункт 16.4 повестки дня 28 мая 2016 г. Содействие инновациям и обеспечение доступа к качественным, безопасным, эффективным и приемлемым

Подробнее

КОНФЕРЕНЦИЯ ГЕНЕРАЛЬНЫХ ДИРЕКТОРОВ ГРАЖДАНСКОЙ АВИАЦИИ ПО ГЛОБАЛЬНОЙ СТРАТЕГИИ В СФЕРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЕТОВ

КОНФЕРЕНЦИЯ ГЕНЕРАЛЬНЫХ ДИРЕКТОРОВ ГРАЖДАНСКОЙ АВИАЦИИ ПО ГЛОБАЛЬНОЙ СТРАТЕГИИ В СФЕРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЕТОВ Международная организация гражданской авиации РАБОЧИЙ ДОКУМЕНТ DGCA/06-WP/15 1 4/2/06 КОНФЕРЕНЦИЯ ГЕНЕРАЛЬНЫХ ДИРЕКТОРОВ ГРАЖДАНСКОЙ АВИАЦИИ ПО ГЛОБАЛЬНОЙ СТРАТЕГИИ В СФЕРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЕТОВ Монреаль,

Подробнее

Обзор политики в области закупок План консультаций

Обзор политики в области закупок План консультаций Обзор политики в области закупок План консультаций В течение двух лет, начиная с марта 2012 года, Всемирный банк проведёт обзор принципов своей операционной политики в области закупок. В рамках этого обзора

Подробнее

Стратегический план EUROSAI на период годов

Стратегический план EUROSAI на период годов GOAL TEAM 4: GOVERNANCE & COMMUNICATION Стратегический план EUROSAI на период 2011-2017 годов Док. GT4/21 Коммуникационная структура EUROSAI 9 мая 2014 года Председатель Целевой группы Португалия Члены

Подробнее

Доклад экспертов «Группы восьми» по интеллектуальной собственности

Доклад экспертов «Группы восьми» по интеллектуальной собственности Доклад экспертов «Группы восьми» по интеллектуальной собственности Мы, эксперты «Группы восьми» по вопросам прав интеллектуальной собственности, провели 19 февраля и 10 апреля с.г. встречи в Министерстве

Подробнее

«Қазақстан темір жолы» и его дочерних организаций

«Қазақстан темір жолы» и его дочерних организаций «УТВЕРЖДЕНА» решением Совета директоров Акционерного общества «Национальная компания «Қазақстан темір жолы» от «19» октября 2009 г. протокол 6 «ОДОБРЕНА» решением Комитета по рискам Акционерного общества

Подробнее

Обследование потребительских цен CIS2011_06_здравоохранение. Рекомендации по обследованию

Обследование потребительских цен CIS2011_06_здравоохранение. Рекомендации по обследованию Обследование потребительских цен CIS2011_06_здравоохранение Рекомендации по обследованию 2. Конкретные рекомендации по группе медицинских товаров. Пожалуйста, используйте список терминов (Приложение II)

Подробнее

Круглый стол руководителей компании по вопросам персонализированной медицины

Круглый стол руководителей компании по вопросам персонализированной медицины Персонализированная медицина ключевой элемент стратегии группы компаний «Рош» Компания «Рош» была одной из первых, кто оценил потенциал персонализированной медицины. Сегодня персонализированная медицина

Подробнее

SUCCESS INSIGHTS ЭФФЕКТИВНОЕ ИНТЕРВЬЮ Для менеджеров по продажам

SUCCESS INSIGHTS ЭФФЕКТИВНОЕ ИНТЕРВЬЮ Для менеджеров по продажам SUCCESS NSGHTS ЭФФЕКТИВНОЕ ИНТЕРВЬЮ Для менеджеров по продажам 8-12-11 Copyright 1984-. TT, Ltd., Success nsights ntl, nc. ВВЕДЕНИЕ Исследования в области поведения указывают на то, что наибольшего успеха

Подробнее

Total quality management: Почему качества продукта не достаточно для успеха на рынке

Total quality management: Почему качества продукта не достаточно для успеха на рынке Total quality management: Почему качества продукта не достаточно для успеха на рынке Екатерина Невзорова Руководитель направления по работе с предприятиями авиастроительной отрасли САП СНГ PUBLIC VI Международный

Подробнее

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЛОГИСТИЧЕСКОЙ ПОДСИСТЕМЫ СНАБЖЕНИЯ

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЛОГИСТИЧЕСКОЙ ПОДСИСТЕМЫ СНАБЖЕНИЯ УДК 005 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЛОГИСТИЧЕСКОЙ ПОДСИСТЕМЫ СНАБЖЕНИЯ Корнилов С. Н. научный руководитель доктор экон. наук Евтодиева Т. Е. Самарский государственный экономический университет

Подробнее

Международная организация гражданской авиации

Международная организация гражданской авиации Международная организация гражданской авиации РАБОЧИЙ ДОКУМЕНТ HLSC/15-WP/6 31/10/14 ВТОРАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЕТОВ 2015 ГОДА (HLSC 2015) ПЛАНИРОВАНИЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ УРОВНЯ

Подробнее

Отношения с аптечными сетями: налоговые аспекты

Отношения с аптечными сетями: налоговые аспекты www.pwc.ru/ru/pharmaceutical Отношения с аптечными сетями: налоговые аспекты Анна Рувинская Старший менеджер, Отношения с аптечными сетями Фармацевтические компании обычно не поставляют товары напрямую

Подробнее

Демонстрационный рабочий план. Версия 1.0 (октябрь 2011)

Демонстрационный рабочий план. Версия 1.0 (октябрь 2011) Инструкции. Демонстрационный рабочий план. Версия 1.0 (октябрь 2011) Как обсуждалось в Разделе 1, Начало работы, каждая организация должна разработать собственный специализированный рабочий план интегрированной

Подробнее

неприкосновенности частной жизни

неприкосновенности частной жизни Глобальная сетевая инициатива Защита и развитие свободы выражения мнений и неприкосновенности частной жизни в информационно-коммуникационных технологиях Принципы свободы выражения мнений и неприкосновенности

Подробнее

Хельсинки. - ворота в Европу для Вас

Хельсинки. - ворота в Европу для Вас Хельсинки - ворота в Европу для Вас Helsinki Business Hub Helsinki Business Hub (HBH) является инвестиционным агентством региона Хельсинки. Мы помогаем динамичным зарубежным компаниям добиться успеха в

Подробнее

О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. 52

О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. 52 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 17 апреля 2015 г. 52 О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. 52

Подробнее

ВЛИЯНИЕ ВСТУПЛЕНИЯ РОССИИ В ВТО НА РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

ВЛИЯНИЕ ВСТУПЛЕНИЯ РОССИИ В ВТО НА РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ ВЛИЯНИЕ ВСТУПЛЕНИЯ РОССИИ В ВТО НА РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ Григорьева К.А. Научный руководитель к.э.н., доцент Пономарева М.А. Финансовый университет при Правительстве Российской Федерации Российский

Подробнее