ОЦЕНКА ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Мария Владимировна Авксентьева

Транскрипт

1 ОЦЕНКА ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Мария Владимировна Авксентьева Профессор кафедры общественного здравоохранения и профилактической медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д-р мед. наук

2 Основные вопросы Инновационность в здравоохранении в чем она заключается и какая от нее польза? Оценка технологий здравоохранения (ОТЗ, англ. Health Technology Assessment, HTA) как вид деятельности, необходимый для внедрения и получения эффекта от инновационных технологий Планирование исследований для подтверждения эффективности, безопасности и экономической приемлемости инновационных технологий

3 ИННОВАЦИЯ, ИННОВАЦИОННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИННОВАЦИЯ нововведение, новшество (Словарь иноязычных слов) НОВЫЙ - недавно созданный, сделанный, явленный; незадолго конченный, происшедший; нашего века, этого года, месяца, дня; другой, иной, не тот, что был прежде: доселе неведомый или не бывший; не держанный, не ношенный и пр. (Толковый словарь Даля)

4 Инновационный лекарственный препарат Новое активное вещество Новое показание для уже известного активного вещества Новая комбинация известных веществ Новая лекарственная форма, Новый путь введения Новая дозировка БЫТЬ НОВЫМ - ДОСТАТОЧНОЕ ОСНОВАНИЕ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ?

5

6 ИННОВАЦИЯ ПОЛЬЗА Должны быть доказаны клинически значимые преимущества Соотношение цены и пользы должно быть приемлемым Нужны требования к обоснованию преимуществ Нужна формализованная экспертиза (сформированная методически и организационно) ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ

7 ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT) Мультидисциплинарный процесс систематического, прозрачного, несмещенного обобщения информации о медицинских, экономических, социальных и этических последствиях применения технологий в здравоохранении Цель ОТЗ информационное обеспечение формирования политики здравоохранения Технологии все методы диагностики, лечения, профилактики, реабилитации I. Поиск, анализ и обобщение информации об эффективности и безопасности технологии (систематический обзор) II. Оценка экономической целесообразности и приемлемости применения технологии III. Анализ других последствий применения технологии ОБСУЖДЕНИЕ ОТЧЕТ с рекомендациями по применению технологии и проведению научных исследований

8 Разработка и производство Жизненный цикл медицинских технологий Клинические исследования и регистрация Предрегистрационная экспертиза Обращение за счет пациента Оценка технологий здравоохранения (англ. HTA) Финансирование плательщиком Включение в ограничительные перечни, стандарты, страховые программы

9 ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ Действенность Безопасность Сравнительная эффективность, экономическая приемлемость, социальные и этические аспекты ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННАЯ ЭКСПЕРТИЗА ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПОСЛЕ ВЫВОДА НА РЫНОК Разрешение к медицинскому применению Решение о применении в практике РЕЗУЛЬТАТ ОЦЕНКИ

10 Опыт экономически развитых стран: формирование агентств по оценке медицинских технологий Систематический анализ доказательств эффективности и безопасности Клиникоэкономический (фармакоэкономический) анализ Анализ дополнительных факторов (важности для пациентов, этических, социальных и пр.) РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТЕХНОЛОГИИ ПЛАНИРОВАНИЕ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ КЛИНИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА СТРАХОВЫЕ ПРОГРАММЫ СТАНДАРТЫ ПОМОЩИ ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВ

11 ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ ОЦЕНКИ ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Бюро по оценке медицинских технологий при Конгрессе США 1987 Шведский совет по ОТЗ (SBU) 1990-е распространение по всей Европе е признание со стороны международных организаций 1993 создание ассоциации агентств по ОТЗ (INAHTA) С 2003 признание ОТЗ как важного инструмента формирования политики ЕС в области здравоохранения СПЕЦИАЛЬНО СОЗДАННЫЕ СТРУКТУРЫ, ФИНАНСИРУЕМЫЕ ИЗ ОБЩЕСТВЕННЫХ СРЕДСТВ SBU (Швеция) PBAC (Австралия) CCOHTA, CADTH (Канада) NICE (Англия и Уэльс) IQWiG (Германия) HAS (Франция) CVZ (Нидерланды)

12 Отличия ОТЗ от текущей отечественной практики Характеристика Текущая практика ОТЗ Специалисты, проводящие оценку Объект оценки Главные внештатные специалисты, клинические фармакологи, уважаемые врачи, организаторы здравоохранения (это в лучшем случае, в худшем - никто) Материалы, поданные заявителем (производителем) Специалисты в области клинической эпидемиологии, статистики, экономисты + специально подготовленные врачи, менеджеры и другие специалисты Результаты поиска + материалы, поданные заявителем Порядок оценки Ясно не определен Формализован, унифицирован Результат оценки Заключение свободной формы Систематический обзор Экономическая модель Основа для принятия решений Субъективное мнение Научные доказательства Согласованный порядок интерпретации соотношения затраты/эффект

13 Комплексная оценка медицинских технологий: экономический компонент ЭФФЕКТ (Ef1) ЭФФЕКТ (Ef2) ЦЕНА (С1) ЦЕНА (C2) Экономическая целесообразность экономия ресурсов

14 Некоторые важные моменты Затраты на здравоохранение растут есть потребность в экономическом обосновании Состояние больничных учреждений (в % от общего числа зданий) Характеристика 2010 Нуждающиеся в капитальном ремонте 32,9 Требуют реконструкции 5,9 В аварийном состоянии 2,0 Без водопровода 6,0 Без горячего водоснабжения 24,9 Без центрального отопления 9,5 Без канализации 8,3 Денег все еще недостаточно, чтобы широко применять новые дорогостоящие технологии Программа государственных гарантий финансовое обеспечение, 2011 Показатель 2011 План Факт Вызов скорой помощи 1 710, ,9 Посещение 218,1 253,3 Пациенто-день 478,0 392,2 Койко-день 1 380, ,0 Без телефонной связи 5,8

15 Некоторые важные моменты Разные задачи Обоснование потребности в финансировании ВЫБИТЬ ДЕНЬГИ Оплата за оказание медицинской помощи РАСПРЕДЕЛИТЬ ДЕНЬГИ (те что есть) Научно обоснованные рекомендации (как нужно) Научно обоснованные рекомендации с учетом ограниченных возможностей (компромисс между «как нужно» и «что можно»)

16 Некоторые важные моменты Разные участники Разработка идеологии ОТЗ, консультирование, методическое обеспечение ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ Научно обоснованные рекомендации Научно обоснованная методика их разработки и внедрения РЕАЛИИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

17 ОТЗ и планирование исследований Систематический обзор Выявление пробелов в знаниях Определение приоритетных тем для исследований Систематический обзор Экономическая модель Анализ сложившейся практики Определение элементов дизайна исследований Критерии включения Технология сравнения Критерии оценки эффективности (суррогатные и конечные исходы) Длительность наблюдения Статистическая обработка Экономическая модель

18 Планирование исследований: актуальность проблемы ПЛАНИРОВАНИЕ ПРИКЛАДНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕТОДИЧЕСКИЕ РАЗРАБОТКИ ТРЕБОВАНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ СЛОЖИВШАЯСЯ ПРАКТИКА Разрешение к медицинскому применению FDA EMA Минздрав России Рекомендации по применению в практике (и финансированию за счет общественных средств) Агентства по ОТЗ

19 Рекомендации по элементам дизайна исследований Критерии включения Максимально приближены к характеристикам популяции, в которой будет использоваться технология в практике Технология сравнения Распространенный в практике метод Критерии оценки эффективности Приоритет конечным исходам (продолжительность и качество жизни) Обоснованность выбора суррогатных исходов

20 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОГРАММА ОТЗ ВЕЛИКОБРИТАНИИ NICE (Институт здоровья и клинического совершенствования) Клинические рекомендации Отчеты по оценке отдельных технологий Индикаторы качества медицинской помощи Финансирование технологий из средств системы здравоохранения Определение приоритетных направлений научных исследований по результатам систематических обзоров Государственные программы поддержки прикладных научных исследований: около 1 млрд англ. фунтов в год Консультирование производителей по дизайну финансируемых ими исследований

21 ОТЗ в России Национального агентства по ОТЗ и программы ОТЗ пока нет Соответственно, нет каких-либо требований к дизайну исследований Стадия актуализации проблемы В мае-июне 2012 г. 2 конференции по ОТЗ с участием Минздрава России

22 Алгоритм действий при оценке инновационных технологий ВОПРОС Заказ на систематический обзор Заказ на экономическое обоснование Специалисты по ОТЗ ОТВЕТ ОТЧЕТ Главные специалисты ОБСУЖДЕНИЕ Другие (неглавные) специалисты Пациенты И прочая, и прочая

23 ВОПРОС Заказ на систематический обзор Заказ на экономическое обоснование Специалисты по ОТЗ ОТВЕТ ОТЧЕТ Главные специалисты ОБСУЖДЕНИЕ Другие (неглавные) специалисты Пациенты И прочая, и прочая АЛГОРИТМ ПОЛУЧЕНИЯ НЕОБХОДИМОГО ОБОСНОВНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

24 ИТОГО Инновационная технология должна обладать ЗНАЧИМОЙ ДОБАВЛЕННОЙ ЦЕННОСТЬЮ по сравнению с текущей практикой, чтобы быть рекомендованной к массовому применению Должны быть разработаны требования к обоснованию добавленной ценности Эти требования должны использоваться при экспертизе сведений об инновационной технологии и при планировании и проведении исследований

25 Авксентьева Мария Владимировна Агентства по ОТЗ The UK's National Institute for Health and Clinical Excellence: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Germany) Swedish Council on Technology Assessment in Health Care Haute Autorité de Santé (French National Authority for Health) International Network of Agencies fpr Health Technology Asessment